博瑞医药董事长因“以身试药”误导性言(yan)论收(shou)警示函(han) 被指有“炒作”嫌疑(yi),袁建栋,注射液,治疗

记者查阅(yue)了博瑞医药9月22日发(fa)布的投资(zi)者调研报告，其中提到(dao)，目前公司BGM0504注射液减(jian)重和2型(xing)糖尿病治疗均已获得(de)II期临床试验伦理批件，其中2型(xing)糖尿病治疗II期临床已开始入组。多肽类降糖药BGM0504注射液是公司自主研发(fa)的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依(yi)赖(lai)性促胰岛素多肽)受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减(jian)重和治疗非(fei)酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效(xiao)应，展(zhan)现(xian)多种代谢疾病治疗潜力。

博瑞医药在上(shang)述股价异动公告中也透露表现(xian)，公司控股子公司博瑞新(xin)创生物医药科技(无(wu)锡)有限公司自主研发(fa)的多肽类降糖药BGM0504注射液，尚处于研发(fa)阶段。停止公告表露，减(jian)重和2型(xing)糖尿病治疗两项适应症均仅获得(de)II期临床试验伦理批件，其中2型(xing)糖尿病治疗的II期临床已开始入组。待II期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证(zheng)性临床试验方案，开展(zhan)并完成III期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过前方可生产上(shang)市。

公告同时称，该药品研发(fa)周期长、研发(fa)投入大(da)，各项临床研究的入组及研究方案实施等受到(dao)多种不确定因素影响，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失(shi)败的风险。

被指有“炒作”嫌疑(yi)

据红(hong)星旧事报道，北京天霜律师事务所合资(zi)人律师艾清透露表现(xian)，袁建栋“以身试药”的举动更多是属于炒作与不当指导。

除此以外，鉴于博瑞医药的BGM0504注射液仍未上(shang)市，其药物作用机制、减(jian)重效(xiao)果和副作用等均不得(de)而知(zhi)。

博瑞医药10月10日至12日的投资(zi)者调研报告表现(xian)，在药物份子设计方面(mian)，公司发(fa)现(xian)替尔(er)泊肽对于GLP-1及GIP双靶点份子侧链(lian)布局和连接(jie)位点存在改良空(kong)间，认为可通过优化侧链(lian)布局，调整(zheng)侧链(lian)润色位点，实验提供药物活性并改进药代动力学特性。

另据蓝(lan)鲸财(cai)经报道，有专家猜测：“这大(da)概是一个仿造或(huo)已经较为熟悉(xi)的份子，没有什么新(xin)的突破，那末这个位点大(da)家都熟知(zhi)的话，这个董事长才(cai)会敢于实验。”

报告指出，BGM0504注射液是其自主研发(fa)的GLP-1和GIP受体双重激动剂，已完成Ia期临床试验。开端数据表现(xian)，BGM0504注射液安全性和耐(nai)受性良好，在2.5-15mg剂量递增范围内全部不良反(fan)应均为1～2级，未窥察到(dao)3级及以上(shang)不良反(fan)应，暴露量(Cmax和AUC0-t)高于等剂量Tirzepatide(文献数据)，具有线性比(bi)例化剂量反(fan)应关系。此外，药效(xiao)学相关指标还窥察到(dao)剂量相关性的体重降低，2.5-15mg剂量下给药期末随访(第8/15天)平均体重较基线期下降3.24%-8.30%。

据蓝(lan)鲸财(cai)经公然报道，复旦(dan)大(da)学从属华山医院内排泄科吴晞副教授透露表现(xian)，从目前其宣(xuan)布的一期临床来看，其对标的就是礼来制药的替尔(er)泊肽。不外，不论是高仿还是改良药物，一旦(dan)份子转变，哪怕是药物的一些赋(fu)形剂、辅料的更改都必要按(an)照规定来进行一、二、三期临床试验。在药物研发(fa)过程中，任何的转变，哪怕是生产流程、工艺过程等的转变都有可能会导请安想不到(dao)的效(xiao)果或(huo)者毒副作用。

目前，已上(shang)市的减(jian)肥产物包括司美格鲁肽和替尔(er)泊肽最为大(da)众熟知(zhi)，而两者使用后均可能产生分(fen)歧水平的不良反(fan)应。

国联证(zheng)券的研报表现(xian)，司美格鲁肽和替尔(er)泊肽分(fen)别是诺和诺德(Novo Nordisk)和礼来公司最炙手可热的减(jian)肥产物，但是其在作用机制、减(jian)重效(xiao)果和副作用等方面(mian)有所分(fen)歧。

其中，诺和诺德的司美格鲁肽68周的治疗期后，到(dao)场者平均减(jian)重达到(dao)15%；常见的不良反(fan)应是胃肠道反(fan)应，包括出现(xian)恶心、腹泻、呕吐或(huo)低血糖等。而礼来公司的替尔(er)泊肽72周的治疗期后，到(dao)场者平均减(jian)重达到(dao)了最高22.5%；常见的不良反(fan)应也是胃肠道反(fan)应。

因误导性言(yan)论收(shou)警示函(han)

除了被指有“炒作”嫌疑(yi)，博瑞医药作为上(shang)市公司，董事长“以身试药”的言(yan)论一出，市场也关注上(shang)述言(yan)论是否(fou)涉嫌信披违规。

据新(xin)京报10月16日报道，国浩律师(南(nan)京)事务所合资(zi)人王蒙透露表现(xian)，根据相关规定，除依(yi)法必要表露的信息以外，信息表露义务人能够自愿表露与投资(zi)者作出代价判(pan)断和投资(zi)决策有关的信息，但不得(de)与依(yi)法表露的信息相冲突，不得(de)误导投资(zi)者；企业负(fu)责人以身试药并在投资(zi)者电话会议上(shang)对在研药物的药效(xiao)作出正面(mian)评价不克(ke)不及代替临床数据，所表露的信息属于主观信息；如该公司将此信息用于炒作或(huo)不当指导，可能涉嫌信披违规。

10月18日，博瑞医药董事长因误导性言(yan)论收(shou)到(dao)警示函(han)，其信披违规的事实终究有了定论。

警示函(han)提到(dao)，目前BGM0504注射液用于减(jian)重尚处于临床试验阶段，有效(xiao)性尚不明确，公司董事长关于药效(xiao)的相关言(yan)论具有误导性，违反(fan)了《上(shang)市公司信息表露管(guan)理办法》的相关规定。根据《信披办法》第52条的规定，江苏证(zheng)监局决定对袁建栋出具警示函(han)，并记入证(zheng)券期货市场诚(cheng)信档案。

2020年3月，博瑞医药也曾因信披违规收(shou)到(dao)江苏监管(guan)局警示函(han)。

2020年2月，博瑞医药表露《关于抗(kang)病毒药物研制取得(de)进展(zhan)的公告》称，“于近日成功仿造开发(fa)了瑞德西韦质料药合成工艺技能和制剂技能。公司已经批量生产出瑞德西韦质料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行。”

经江苏监管(guan)局核查，公告中所称“批量生产”实际(ji)为药品研发(fa)中小试、中试等批次的试验性生产，而非(fei)已完成审批并开始正式规模(mo)化、贸易(yi)化生产销售(shou)瑞德西韦质料药和制剂。公司所表露的“批量生产”未考(kao)虑一样平常语义的明白，亦(yi)未作出专门说明，不克(ke)不及准确描述抗(kang)病毒药物研制的进展(zhan)，信息表露不准确。

根据相关规定，江苏监管(guan)局对博瑞医药实时任董秘采掏(tao)出具警示函(han)的行政监管(guan)措施，并记入证(zheng)券期货市场诚(cheng)信档案。